Biogen认为Rocky 2022将完成进一步的Aduhelm, Lecanemab审查

Biogen_John Tlumacki/波士顿环球报via Getty

John Tlumacki/The Boston Globe via Getty提供

生原体经历了动荡的2022年的动荡结局。

上周,两份文件曝光:一份是国会对其阿尔茨海默病药物Aduhelm (aducanumab)批准的调查结果,另一份是修订后的知情同意书,对lecanemab的安全性提出了质疑,该药物可能在本周获得加速批准。

周五,科学Biogen的开发合作伙伴Eisai透露更新同意书clear AD III期临床试验警告参与者,将lecanemab与血凝块药物联合使用可能导致致命的脑出血。这项修改是在7月14日的同意书版本中进行的,科学报道。

在某种程度上,卫材写道,“风险估计超过100人中的1人,但不到100人中的5人。”

此前有报道称有两起试验参与者死亡据称与lecanemab有关。在一个演讲在2022年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上,巴罗神经学研究所的行为神经学家Marwan Sabbagh医学博士说,在研究的开放标签扩展阶段,这两例死亡与脑微出血有关。

卫材美国公司的产品传播高级总监利比•霍尔曼(Libby Holman)提到了这一点BioSpace一份声明中写道:“卫材通过各种适当的机制,包括……及时向dsm、监管机构、场所、调查人员和患者传达重要的安全信息。知情同意书(ICF)修订版。”

该公司还表示相信,其研究中使用的知情同意书准确描述了与lecanemab相关的已知风险

lecanemab的PDUFA日期是1月6日星期五。

如果百健和卫材确实在本周获得加速批准,这种抗体的价格点必须确定在低于20,600美元根据临床与经济评论研究所(ICER)的说法,这是一种具有成本效益的方法。监督机构进一步计算出该药物的临床效益在每年8,500至20,600美元之间。

9月,合作伙伴宣布Lecanemab减少了临床衰退18个月后比安慰剂降低了27%

初始价格Aduhelm2021年6月,该药成为18年来首个被批准用于治疗阿尔茨海默病的药物,价格为每位患者每年5.6万美元。在经历了一系列争议和保险公司拒绝承保这种名为Biogen的药物之后大幅降价至2021年12月的28200美元。

在Aduhelm批准的时候,ICER建议每个患者每年的价格在2500美元到8300美元之间,声称“疗效不足”。

III期Emerge和Engage试验的结果好坏参半,Biogen和Eisai最初决定由于两项试验都是徒劳的,停止试验

国会调查揭示“非典型过程”

几乎在批准后不久,美国众议院就对Aduhelm的监管审查和批准、定价和营销展开了调查。的最终报告由监督和改革委员会以及能源和商务委员会准备的报告于周四公布。

该报告指出,Biogen和FDA于2020年11月准备并向监管机构的外周和中枢神经系统药物咨询委员会提交了一份联合简报文件,这一联合过程此前仅用于“在广泛共识的情况下”的抗癌药物。

adcomm压倒性地投票反对对Aduhelm的传统批准。

虽然该报告最终得出结论,FDA和百健在PCNS adcomm之前的互动是适当的,但它强调了“非典型过程”。

其中,研究人员发现:

  • 文件显示,从2019年7月开始的12个月内,Biogen和FDA至少进行了115次会议、电话和实质性电子邮件交流。根据该报告,监管机构对审批过程的内部审查发现,合作的程度“非典型”,并且“在某些方面超出了标准”。
  • FDA和Biogen“不恰当地为PCNS咨询委员会合作了一份联合简报文件,该文件未能充分代表FDA内部的不同观点。”
  • “Biogen为Aduhelm设定了不合理的高价,以‘创造历史’,尽管这对患者和医疗保险计划产生了影响。”

该报告特别强调了2020年9月向Biogen董事会做的一次演示,该公司表示,其雄心是创造历史,并“将Aduhelm建立为有史以来最顶级的制药产品之一”。

在这最后一点上,只有时间——可能是三天——才能证明Biogen是否吸取了保险公司提供的教训医疗保险关于lecanemab的定价。

回到新闻