Chemomab在NASH治疗中取得中期胜利

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图片来源:Getty Images

来自IIa期研究的基本数据显示ChemomAb周二,这家以色列生物技术公司报告称,该公司(Chemomab)的研究性单克隆抗体CM-101在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)中达到了安全性和耐受性的主要终点。

皮下给药是安全的,没有引起明显的注射部位反应或抗药物抗体。大多数副作用是轻微的。发生了一起严重的不良事件,但被认为与研究药物无关。

受此消息影响,该公司股价在盘前交易中上涨35%。

II期试验招募了23名肝纤维化阶段从F1c到F2和F3的NASH患者。CM-101皮下给药剂量为5mg /kg,每两周一次,总治疗期为16周。

除了安全性,该试验还检测了CM-101对肝纤维化生物标志物的影响。数据显示,使用Chemomab的NASH候选治疗导致了许多关键生物标志物的改善,包括ProC-3, ProC-4, ProC-18, TIMP-1和ELF。

此外,近60%服用CM-101的患者在至少三种与纤维化相关的生物标志物上看到了治疗反应,而在安慰剂组中没有报道这种效果。

纤维扫描,一种非侵入性弹性成像方法,也发现更多的患者在积极治疗组表现出肝脏僵硬的改善。

伦敦大学学院肝脏和消化健康研究所所长、医学博士马西莫·皮扎尼(Massimo Pinzani)在一份声明中说,这些结果强调了CM-101“中断炎症和纤维化恶性循环的潜力”,以及它“急需的疾病修饰治疗的潜力”。

CM-101是一种一流的单克隆抗体,旨在靶向CCL24蛋白,纤维炎症通路的关键调节因子。该候选人还被评估为另一种肝脏疾病,即原发性硬化性胆管炎。

热点NASH空间的最新进展

Chemomab在周二取得中期胜利,此前Madrigal在上个月取得了三期的成功看到其口服甲状腺激素受体激动剂resmetirom是MAESTRO-NASH活检试验的主要终点。

在后期试验中,与安慰剂相比,80 mg和100 mg剂量的Madrigal候选药物都能显著提高NASH的治愈率和改善肝纤维化。

相对于安慰剂,Resmetirom也显著抑制LDL胆固醇水平,这是MAESTRO-NASH的一个关键次要终点。据生物技术公司称,这两种剂量水平都是安全的,耐受性良好。

基于这些有希望的III期数据,Madrigal正在加速批准resmetirom作为非肝硬化NASH治疗肝纤维化的药物。

该公司预计将在今年年初申请批准该药物。如果获得批准,resmetirom将成为首个上市的NASH药物。

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