Geron宣布积极的III期数据,可能寻求FDA批准用于MDS

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图片来源:Getty Images

Geron周三公布了端粒酶抑制剂imetelstat在复发、难治性或不适合使用促红细胞生成剂的低风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者中的III期IMerge试验的阳性结果。MDS是一种异质骨髓疾病。

有了这些积极的试验结果,公司代表表示,他们将在今年晚些时候寻求FDA批准低风险MDS。

该公司还计划于2023年底向欧盟提交imetelstat的批准。如果在上述两个地区获得批准,imetelstat将是Geron公司自1990年成立以来的第一款商业化产品。

虽然imetelstat将与Bristol Myers Squibb的Reblozyl竞争,但该药物仍可产生超过10亿美元的年销售额,首席执行官John Scarlett医学博士在给路透社的一份声明中说。

这种药物在商业上取得成功的关键是它可以用于治疗有高输血负担的MDS患者。布里斯托尔的竞争对手药物在其III期奖牌试验中对这组患者的疗效显著下降。

Geron此前将imetelstat授权给强生的生物制药子公司Janssen。然而,在2018年底进行战略投资组合审查后,这家医疗巨头将该药物的开发和商业权利归还给了Geron。

因此,杰龙不得不在没有财力雄厚的合作伙伴的情况下进行药物试验。

对于股东们来说,等待这些积极的业绩已经是四年的艰苦岁月了。也就是说,Geron股价在周三盘前交易中相差54%。

Geron的首席执行官说,这项发现对低风险MDS患者有很大的希望。

思嘉在一份事先准备好的声明中说,伊美司他可以帮助人们在没有输血负担的情况下生活。

该试验达到了8周输血独立性(TI)的主要疗效终点,这是处方医师的一个基本指标。Geron说,它还达到了24周TI的关键次要终点,证明了imetelstat在统计学上显著和临床有意义的益处,没有新的安全信号,安全结果与之前的imetelstat临床试验一致。

Geron预计将于2024年公布imetelstat在复发/难治性骨髓纤维化的III期IMpactMF临床试验的结果。该公司正试图将该药定位为骨髓纤维化患者的晚期疗法,这些患者在目前的标准治疗下已经取得进展。

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