对安进Repatha关键试验的重新分析引发了新的安全担忧(更新)

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FOURIER试验数据的再分析发现心血管死亡的风险较高安进公司上个月发表的一项研究表明,该公司的注射胆固醇治疗药物Repatha (evolocumab)。

在开放获取期刊上写作BMJ开放,研究人员指出了2017年之间的几个“重大不一致和误报”新英格兰医学杂志傅立叶的主要结果及其临床研究报告(CSR)的发表,这是一份包含更详细的试验信息的技术文件。

在CSR中,36例repatha治疗患者死于心肌梗死。与此同时,2017年的论文只列出了25个这样的案例。此外,在CSR中确定了31例心力衰竭死亡,几乎是该研究的两倍NEJM报告。

相比之下,CSR中的安慰剂死亡病例比2017年的出版物少了3例。

“2017NEJM研究人员写道,“evolocumab降低了非致命性心肌梗死和中风,”同时也指出,FOURIER数据的重新裁决显示出比以前发表的更多的心血管死亡。

研究人员补充说:“心肌梗死和中风是心血管死亡的主要原因,evolocumab减少了心血管死亡率,而心血管死亡率却增加了,这令人惊讶。”

来自FOURIER试验的数据构成了Repatha监管部门批准的基础,该批准于2015年获得批准。

的生物作品通过与PCKS9结合,PCKS9是一种帮助降解肝细胞表面低密度脂蛋白胆固醇受体的蛋白质。通过抑制PCKS9的作用,Repatha促进血液中LDL胆固醇的清除。

的作者说BMJ文章中提到,对Repatha的准确评估尤为重要,“因为evolocumab是一类新药中的第一种。”他们发现的不一致性表明“需要完全恢复FOURIER试验的所有临床结果。”

在致BioSpace安进公司的一位发言人说,该公司不同意《华尔街日报》发表的对Repatha的分析BMJ开放,指出了“……分析导致了对FOURIER数据的不完整评估和有缺陷的结论。”

公司坚持FOURIER所采用的事件裁决流程,并声称该流程符合美国食品和药物管理局建立的心血管试验标准化数据收集计划。

安进指出,该裁决过程也得到了其他监管机构的指导,与其他心血管结果试验的指导一致。

该发言人写道:“我们支持强有力的证据,支持Repatha的安全性和有效性。自2015年以来,Repatha已在全球170万名患者中使用,并通过临床研究对51000多名患者进行了研究。”

安进将Repatha专利诉讼告上最高法院

上周,安进提交了介绍文档向最高法院提出了恢复Repatha专利保护的理由,并阻止销售Praluent (alirocumab),这是由能源巨头合作伙伴赛诺菲(Sanofi)和Regeneron开发的类似PCSK9抑制剂。

2014年,安进首次对赛诺菲和Regeneron提起专利侵权诉讼,当时这两家合作伙伴向FDA申请批准Praluent。两个陪审团的裁决对安进有利,认为该公司的专利是有效和可执行的。

这些决定最终被美国联邦巡回上诉法院推翻,认为这些专利无效,因为他们没有披露足够的信息,让任何在该领域有知识的人在没有过度实验的情况下重新创造抗体。

安进向最高法院提出上诉。据路透社报道,预计将在今年年中做出决定。

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