市场似乎质疑Vera的IgAN疗法的竞争前景

Marshall Fordyce_Vera Therapeutics

Vera首席执行官兼创始人Marshall Fordyce,医学博士/ Vera Therapeutics提供

总部位于加州的Vera Therapeutics公布了周二来自ORIGIN IIb期试验的结果显示,其免疫球蛋白A肾病(IgAN)候选药物atacicept达到了蛋白尿减少的主要终点。

在24周时,atacicept使尿蛋白肌酐比值(UPCR)相对基线值降低了31%,而安慰剂对照组仅下降了7%。这转化为具有统计学意义的治疗效果,p值为0.037。在较高的150mg剂量下,atacicept降低了33%的UPCR。

但是,在这个竞争激烈的领域,结果是否足够好呢?

数据下跌后,Vera股价在周二盘后交易中下跌65%。投资者可能期望atacicept的疗效数据更好,这将使该候选药物与主要竞争对手处于更平等的地位。

十一月,爱奥尼斯揭示了IONIS-FB-LRx的II期数据显示,在29周的治疗中,24小时尿蛋白水平平均降低了44%。Ionis正在与罗氏合作推进这一候选药物。

同样是在11月,Chinook Therapeutics发布BION-1301(一种潜在的疾病修饰IgAN单克隆抗体)I/II期阳性结果。当静脉注射时,Chinook的候选药物在治疗后52周减少了66.9%的蛋白尿,而皮下给药使9名患者在24周减少了53.8%。

Chinook和Ionis/Roche都会他们各自的研究IgAN药物将于今年进入III期。

Fordyce:很难做比较

在一个投资者的电话周三,Vera首席执行官兼创始人Marshall Fordyce博士坚称,atacicept的性能具有竞争力。

Calliditas Therapeutics的Tarpeyo(布地奈德)是唯一被批准用于IgAN的药物,在36周时,与安慰剂相比,治疗获益31%。与此同时,150毫克剂量的阿塔西普在24周时获得28%的治疗获益。Sparsentan和sibeprenliam也都是正在开发的IgAN治疗药物,但没有24周的疗效报告。Atacicept的36周蛋白尿数据还有待观察。

Fordyce说,很难在不同的试验中对不同的候选人进行可靠的比较。

ORIGIN是一项随机、双盲和安慰剂对照试验,纳入了超过115名IgAN患者,这些患者在持续用药的情况下仍持续出现蛋白尿,且疾病进展风险较高。

患者分别接受25mg、75mg或150mg剂量的Atacicept,为期36周的盲法治疗,之后患者将接受150 mg Atacicept的开放标签治疗,为期60周。

除了主要终点外,该研究还评估了atacicept对肾功能和疾病生物标志物血清水平等探索性疗效指标的影响。

在整个24周的治疗中,Vera注意到估计肾小球滤过率没有令人担忧的变化。在此期间,候选治疗显著降低了半乳糖缺陷IgA1的血清水平,这是一种关键的疾病活性生物标志物。

Atacicept的耐受性良好,安全性与先前报道的一致。严重的治疗突发不良事件发生在2%的atacicept治疗患者中,而停药率为2%。

有了这些数据,Vera计划在今年上半年启动150 mg atacicept的关键III期研究,等待与FDA的讨论

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